HEPA ჰაერის ფილტრის შეცვლის პროგრამა

1. მიზანი
ტექნიკური მოთხოვნების, შეძენისა და მიღების, მონტაჟისა და გაჟონვის აღმოჩენის, ასევე საწარმოო გარემოში სუფთა ჰაერის სისუფთავის ტესტირების გასარკვევად და ბოლოს, იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ჰაერის სისუფთავე აკმაყოფილებს მითითებულ მოთხოვნებს, დაწესდეს HEPA ჰაერის ფილტრის შეცვლის პროცედურები.

2. მოქმედების სფერო
1. ეს სტანდარტი გამოიყენება ფარმაცევტული ქარხნის ფარმაცევტული წარმოების პროცესში საწარმოო გარემოსთვის სუფთა ჰაერის მიწოდების უზრუნველყოფის ჰაერის ფილტრების ჩანაცვლებისთვის ჰაერის ფილტრაციის სისტემებში. იგი მოიცავს შემდეგ ნაწილებს:
1.1 HVAC სისტემა (ასევე ცნობილია, როგორც ჰაერის გამწმენდი სისტემა);
1.2 სამედიცინო შესხურებით გაშრობის კოშკის შესასვლელი ჰაერის ფილტრაციის სისტემა;
1.3 სამედიცინო ჰაერის ნაკადის გამანადგურებელი ჰაერის ფილტრაციის სისტემა.

პასუხისმგებლობები
1. მოპოვების სახელოსნოს ტექნიკური პერსონალი: მოთხოვნების შესაბამისადამ სტანდარტის შესაბამისად, იგი პასუხისმგებელია მიღებაზე, შენახვასა და სანიტარულ მდგომარეობაზემაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრების გაწმენდასა და შეცვლას და თანამშრომლობსინსპექტირების პერსონალი გაჟონვის შესამოწმებლად.
2. სუფთა ზონის ოპერატორები: ამ სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად,პასუხისმგებელია მოვლა-პატრონობის პერსონალზე სუფთა ტერიტორიის დასუფთავებასა და ეფექტური ჰაერის მიწოდებაზეფილტრის შეცვლის სამუშაოები.
3. მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის მონტაჟი მოთხოვნების შესაბამისადამ სტანდარტის.
4. ხარისხის კონტროლის პერსონალი: პასუხისმგებელია დამონტაჟებული მაღალი ეფექტურობის ფილტრის გაჟონვის აღმოჩენისთვის, ჰაერისმოცულობის ტესტი, სისუფთავის ტესტი და გაცემული ტესტის ჩანაწერები.
5. სამედიცინო მუშაკების, მოპოვების სახელოსნოს დირექტორის ხანგრძლივობა: შესაბამისადამ სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად, პასუხისმგებელია მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრზეშესყიდვის გეგმის დეკლარაცია და მიღების, შენახვის, მონტაჟის, გაჟონვის ორგანიზებაგამოვლენა, სისუფთავის ტესტირების სამუშაოები.
6. აღჭურვილობის განყოფილება: პასუხისმგებელია მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის გეგმის მიმოხილვაზე, ადა წარუდგინოს ანგარიში კომპანიის აღჭურვილობის განყოფილებას დამტკიცების, ჩანაწერების შეგროვებისა და არქივის მართვისთვის.
7. ხარისხის განყოფილება: პასუხისმგებელია HEPA ჰაერის ფილტრის ზედამხედველობასა და მართვაზე ამ სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად.

საცნობარო დოკუმენტები
1. მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის ეროვნული სტანდარტი GB13554-92.
2. სუფთა სახელოსნოების GB50073-2001 დიზაინის სპეციფიკაციები.
3. სუფთა ოთახის მშენებლობისა და მიღების სპეციფიკაციები JGJ71 90.

5. განმარტება
1. მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრი (HEPA): შედგება ფილტრის ელემენტის, ჩარჩოსა და შუასადებისგან. ნომინალური ჰაერის მოცულობის პირობებში, ჰაერის შემგროვებელ ფილტრს აქვს 99.9%-იანი ან მეტი შეგროვების ეფექტურობა და 250 პა ან ნაკლები გაზის ნაკადის წინააღმდეგობა.
2. არსებობს გამყოფი ფირფიტისებრი ფილტრი: ფილტრის ელემენტი ყალიბდება ფილტრის მასალის წინ და უკან საჭირო სიღრმის მიხედვით გადაკეცვით და დაკეცილ ფილტრის მასალებს შორის გოფრირებული გამყოფი ფირფიტით დამაგრებულია ჰაერის გასასვლელისთვის ფილტრის შესაქმნელად.
3. გამყოფი ფირფიტის ფილტრის გარეშე: ფილტრის ელემენტი მზადდება ფილტრის მასალის წინ და უკან საჭირო სიღრმის მიხედვით გადაკეცვით, მაგრამ დაკეცილ ფილტრის მასალებს შორის გამოიყენება ქაღალდის ლენტი (ან მავთული, ხაზოვანი წებოვანი ან სხვა საყრდენი). ფილტრი, რომელიც ხელს უწყობს ჰაერის გასასვლელის ფორმირებას.
4. გაჟონვის ტესტი: შეამოწმეთ ჰაერის ფილტრის ჰერმეტულობის ტესტი და მისი კავშირი სამონტაჟო ჩარჩოსთან.
5. სისუფთავის ტესტი: სუფთა ოთახში (ზონაში) შეწონილი ნაწილაკების რაოდენობა აკმაყოფილებს თუ არა სუფთა ოთახის სისუფთავის დონეს, სუფთა გარემოში ჰაერის მოცულობის ერთეულზე გარკვეული ზომის ნაწილაკების შემცველი შეწონილი ნაწილაკების რაოდენობის გაზომვით.
6. ფილტრაციის ეფექტურობა: ნომინალური ჰაერის მოცულობის მიხედვით, ფილტრამდე და ფილტრის შემდეგ ჰაერში მტვრის კონცენტრაციას N1 და N2 შორის სხვაობას ფილტრაციის ეფექტურობა ეწოდება.
7. ნომინალური ჰაერის მოცულობა: მითითებული ფილტრის გარე ზომების მიხედვით, ეფექტური ფილტრის ფართობი გაამრავლეთ ფილტრის გარკვეულ სიჩქარეზე და მთელი რიცხვის მიღების შემდეგ მიღებული ჰაერის მოცულობა იქნება მ3/სთ.
8. ფილტრაციის სიჩქარე: სიჩქარე, რომლითაც ჰაერი გადის ფილტრში მეტრებში წამში (მ/წმ).
9. საწყისი წინააღმდეგობა: ახალი ფილტრის გამოყენებისას არსებულ წინააღმდეგობას საწყისი წინააღმდეგობა ეწოდება.
10. სტატიკური: ობიექტი დასრულებულია, დამონტაჟებულია საწარმოო აღჭურვილობა და ის მუშაობს საწარმოო პერსონალის გარეშე.

6. პროცედურები
1. მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის მიმოხილვა:
1.1***ფარმაცევტული ქარხნის HVAC სისტემის, შესხურებით გაშრობის ჰაერის ფილტრაციის სისტემის და ჰაერის ნაკადის გამაფხვიერებელი ჰაერის შესასვლელი ფილტრის სისტემის HEPA ფილტრი დამონტაჟებულია ჰაერის მიწოდების ბოლოში და 0.1 μm ნაწილაკების ზომა ტოლია ან მეტია 0.1 μm-ზე, რაც უზრუნველყოფს დახვეწილ გამოცხობას. სუფთა ადგილი, შესხურებით გაშრობილი ჰაერი და ჰაერის ნაკადის აფეთქების ჰაერის ხარისხი აკმაყოფილებს 300,000 კლასის სისუფთავის მოთხოვნებს.
1.2 HVAC სისტემის HEPA ჰაერის ფილტრი, დამონტაჟებული ვერტიკალურად სუფთა ოთახის (ზონის) ჭერზე. შესხურებით გამშრალი ჰაერის შესასვლელი ფილტრის სისტემის HEPA ფილტრი დამონტაჟებულია თბოგამცვლელის წინა ბოლოში, ხოლო ჰაერის ნაკადის გამაფხვიერებელი ჰაერის შესასვლელი ფილტრის სისტემის HEPA ფილტრი დამონტაჟებულია ჭავლის წინა ბოლოში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს გაფილტრული სუფთა ჰაერის პირდაპირი კონტაქტი მედიკამენტთან.
1.3 სუფთა საცხობი ზონის ზოგიერთ ოთახში წარმოქმნილი მაღალი ტემპერატურის ტენიანობის გამო, შესხურებით გაშრობისა და ჰაერის ნაკადის დაფხვნილ ჰაერის მოცულობა დიდია. HEPA ჰაერის ფილტრისთვის აუცილებელია ისეთი ფილტრის მასალების შერჩევა, რომლებიც ადვილად არ ზიანდება და მდგრადია ტემპერატურისა და ტენიანობის მიმართ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ობის და ნადების წარმოქმნა.
1.4 წვრილად გამომცხვარი HVAC სისტემა, ჰაერის ნაკადის გამანადგურებელი ჰაერის შესასვლელი ფილტრი იყენებს HEPA ფილტრს გამყოფი ფირფიტით, ხოლო შესხურებით გაშრობის კოშკის ჰაერის შესასვლელი იყენებს HEPA ფილტრს გამყოფი ფირფიტის გარეშე. თითოეული ფილტრის დამუშავებული ჰაერის მოცულობა უნდა იყოს ნომინალური ჰაერის მოცულობის ნაკლები ან ტოლი.
1.5 თითოეული სისტემის HEPA ფილტრმა უნდა უზრუნველყოს მისი წინააღმდეგობისა და ეფექტურობის თანმიმდევრულობა. წინააღმდეგობის სხვაობა გავლენას მოახდენს ჰაერის მოცულობის ბალანსსა და ჰაერის ნაკადის ერთგვაროვნებაზე. ეფექტურობის სხვაობა გავლენას მოახდენს ჰაერის სისუფთავეზე და უზრუნველყოფს ერთდროულ ჩანაცვლებას.
1.6 HEPA ფილტრის მონტაჟის ხარისხი პირდაპირ გავლენას ახდენს ჰაერის სისუფთავის დონეზე. HEPA ფილტრის შეცვლის შემდეგ, მონტაჟის ადგილის ჰერმეტულობის შესაფასებლად უნდა ჩატარდეს გაჟონვის ტესტი.
1.7 HEPA ფილტრის გაჟონვის ტესტის წარმატებით ჩატარების შემდეგ, უნდა ჩატარდეს ჰაერის მოცულობის ტესტი და მტვრის ნაწილაკების ტესტი იმის დასამტკიცებლად, რომ ჰაერის ხარისხი აკმაყოფილებს სისუფთავის მითითებულ მოთხოვნებს.

2. HEPA ჰაერის ფილტრის ხარისხის სტანდარტები
2.1 HEPA ჰაერის ფილტრის ხარისხი პირდაპირ კავშირშია ჰაერის სისუფთავის უზრუნველყოფასთან. შეცვლისას აუცილებელია ისეთი ხარისხის ფილტრის გამოყენება, რომელიც აკმაყოფილებს მითითებულ ხარისხის სტანდარტებს. ხარისხის მოთხოვნები ნაჩვენებია ცხრილში 1 „*** ფარმაცევტულ ქარხანაში HEPA ჰაერის ფილტრების ხარისხის სტანდარტები“.
2.2 HEPA ჰაერის ფილტრების ხარისხის მოთხოვნები მოიცავს ოთხ კატეგორიას: ძირითად მოთხოვნებს, მასალის მოთხოვნებს, სტრუქტურულ მოთხოვნებს და შესრულების მოთხოვნებს. ეს ხარისხის სტანდარტი ეხება „მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის ეროვნული სტანდარტის GB13554-92“ დოკუმენტს.

3. HEPA ჰაერის ფილტრის შეცვლის სიხშირე
3.1 ჰაერის გამწმენდი სისტემის მუშაობის დროის დაგროვებასთან ერთად, HEPA ფილტრის მტვრის შეკავების უნარი იზრდება, ჰაერის მოცულობა მცირდება, წინააღმდეგობა იზრდება და საჭიროა მისი შეცვლა. HEPA ჰაერის ფილტრი უნდა შეიცვალოს შემდეგ შემთხვევებში.
3.1.1 ჰაერის ნაკადის სიჩქარე მინიმუმამდეა დაყვანილი. ჰაერის ნაკადის სიჩქარის გაზრდა პირველადი და მეორადი ჰაერის ფილტრების შეცვლის შემდეგაც კი შეუძლებელია.
3.1.2 HEPA ჰაერის ფილტრის წინააღმდეგობა საწყის წინააღმდეგობაზე 1.5-დან 2-ჯერ მეტს აღწევს.
3.1.3 HEPA ჰაერის ფილტრს აქვს შეუკეთებელი გაჟონვა.

4. შესყიდვისა და მიღების მოთხოვნები
4.1 HEPA ფილტრები შეძენის დაგეგმვისას, ინსტალაციის ადგილმდებარეობა და ხარისხის მოთხოვნები დეტალურად უნდა იყოს მითითებული და ფილიალის ხარისხის განყოფილებამ უნდა გადახედოს მათ, რათა უზრუნველყოს, რომ ისინი შესაფერისია დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის.
4.2 მომწოდებლებმა HEPA ფილტრების მიწოდებისას უნდა უზრუნველყონ წარმოება, ქარხნული შემოწმება, პროდუქტის მარკირება, შეფუთვა, ტრანსპორტირება და შენახვა „მაღალი ეფექტურობის ფილტრის ხარისხის სტანდარტის GB13554-92“-ის შესაბამისად, რათა უზრუნველყონ მომხმარებლებისთვის კვალიფიციური HEPA ფილტრებით უზრუნველყოფა.
4.3 ახალი მომწოდებლებისთვის, HEPA ფილტრების პირველად მიწოდებისას, ყველა ტესტი უნდა ჩატარდეს GB13554-92-ის შესაბამისად, რათა დადასტურდეს მომწოდებლის მიერ მიწოდების ხარისხი.
4.4 მას შემდეგ, რაც მომწოდებლის მიერ მოწოდებული HEPA ფილტრი ქარხანაში ჩამოვა, შესყიდვის ხელშეკრულებისა და G B13554-92 მოთხოვნების შესაბამისად, კომპანია ორგანიზებას გაუწევს საქონლის მიღებას. ჩამოსვლის მიღება მოიცავს:
4.4.1 ტრანსპორტირების რეჟიმი, შეფუთვა, შეფუთვის ნიშანი, რაოდენობა, დაწყობის სიმაღლე;
4.4.2 სპეციფიკაციები, მოდელის ზომა, ჰაერის ნომინალური მოცულობა, წინაღობა, ფილტრაციის ეფექტურობა და სხვა ტექნიკური პარამეტრები;
4.4.3 მომწოდებლის ქარხნული შემოწმების ანგარიში, პროდუქტის სერტიფიკატი და მიწოდების სია.
4.5 მიღების სწორი შედეგის შემდეგ, HEPA ფილტრი გაგზავნეთ წვრილმარცვლოვანი შეფუთვის გამოყოფილ ადგილას და შეინახეთ იგი ველზე მითითებული ნიშნის მიხედვით. ტრანსპორტირება და შენახვა უნდა:
4.5.1 ტრანსპორტირების დროს, მას ფრთხილად უნდა მოეპყროთ ძლიერი ვიბრაციისა და შეჯახების თავიდან ასაცილებლად.
4.5.2 დაწყობის სიმაღლე არ უნდა აღემატებოდეს 2 მეტრს და აკრძალულია მათი შენახვა ღია ადგილას, სადაც ვირთხები ნაკბენები არიან, სველები არიან, ძალიან ცივები არიან, გადახურებულები არიან ან სადაც ტემპერატურა და ტენიანობა მკვეთრად იცვლება.

5. ინსტალაციამდე გაწმინდეთ
5.1 თუ გათბობა-კონდიცირების სისტემა, შესხურებითი საშრობი კოშკი ან ჰაერის ნაკადის პულვერიზაციის სისტემა შეწყვეტს მუშაობას, ამოიღეთ შესაცვლელი მაღალეფექტური ფილტრი და დროულად გაწმინდეთ წვრილად გამომცხვარი შეფუთვა, რათა თავიდან აიცილოთ შეწოვილი მტვრის გავრცელება.
5.2 გაწმინდეთ HVAC სისტემის ეფექტური სამონტაჟო ჩარჩო და საფუძვლიანად გაწმინდეთ სუფთა ოთახი. ჩართეთ ვენტილატორი და 12 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში აუნთეთ.
5.3 HVAC სისტემის ჰაერის ნაკადის დასრულების შემდეგ, ვენტილატორი წყვეტს მუშაობას. სუფთა ოთახის საფუძვლიანი გაწმენდისთანავე ხელახლა გაწმინდეთ სამონტაჟო ჩარჩო და დაამონტაჟეთ მაღალი ეფექტურობის ფილტრი.
5.4 შესხურებით გაშრობის კოშკი. შესასვლელი ჰაერისა და ჰაერის ნაკადის დაფხვნა. მაღალი ეფექტურობის ფილტრის სამონტაჟო ნაწილში, საშუალო ეფექტურობის ფილტრის შიდა საჰაერო სადინარში, სამონტაჟო ჩარჩო მთლიანად იწმინდება და მაღალი ეფექტურობის ფილტრი დაუყოვნებლივ მონტაჟდება.

6.1.1 გახსნის მოთხოვნები
გახსენით ფილტრის გარე შეფუთვა წინა მხრიდან, გადაკეცეთ შეფუთვა იატაკამდე, ნელა ასწიეთ ყუთი, გამოაჩინეთ ფილტრი და გახსენით აპკი.
6.1.2 შემოწმების პუნქტი:
გარეგნობის მოთხოვნები: შეამოწმეთ ფილტრის ჩარჩოს ზედაპირი, ფილტრის მასალა, გამყოფი ფირფიტა და დალუქვის მასალა, რომლებიც უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს;
ზომები: შეამოწმეთ ფილტრის მხარის სიგრძე, დიაგონალი, სისქის ზომა, სიღრმე, ვერტიკალურობა, სიბრტყე და გამყოფი ფირფიტის დახრილობა, რომლებიც უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს;
მასალის მოთხოვნები: შეამოწმეთ ფილტრის მასალა, გამყოფი ფირფიტა, დალუქვის მასალა და წებოვანი ნივთიერება, რომლებიც უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს;
სტრუქტურული მოთხოვნები: შეამოწმეთ ფილტრის ელემენტი, ჩარჩო და შუასადები, რომლებიც უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს;
შესრულების მოთხოვნები: შეამოწმეთ, რომ ფილტრის ფიზიკური რაოდენობა, წინააღმდეგობა, ფილტრაციის ეფექტურობა და დიზაინის მოთხოვნები თანმიმდევრული უნდა იყოს;
მარკირების მოთხოვნები: შეამოწმეთ ფილტრის პროდუქტის ნიშანი და ჰაერის ნაკადის მიმართულების ნიშანი, რომლებიც უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს;
თითოეულ პროდუქტს უნდა ჰქონდეს პროდუქტის სერტიფიკატი.
6.2 არაკვალიფიციური ფილტრების დაყენება, ორიგინალ შეფუთვაში შეფუთვა, დალუქვა და მწარმოებლისთვის დაბრუნება აკრძალულია.
6.3 მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის მონტაჟის ხარისხი პირდაპირ გავლენას ახდენს ჰაერის სისუფთავის დონეზე. მონტაჟისას უნდა დარწმუნდეთ, რომ:
6.3.1 ძალიან მაღალი ან ძალიან დაბალი წინაღობის მქონე ფილტრები უნდა მოიხსნას და მსგავსი წინაღობის მქონე ფილტრები იმავე ოთახში უნდა განთავსდეს;
6.3.2 ერთსა და იმავე ოთახში სხვადასხვა წინაღობის მქონე ფილტრები თანაბრად უნდა განაწილდეს;
6.3.3 გარე ჩარჩოზე ისარი უნდა შეესაბამებოდეს ჰაერის ნაკადის მიმართულებას. ვერტიკალურად დამონტაჟებისას, ფილტრის ქაღალდის ნაკეცის ნაკეცი უნდა იყოს მიწის პერპენდიკულარული;
6.3.4 მონტაჟი უნდა იყოს ბრტყელი, მყარი და სწორი მიმართულებით. ფილტრსა და ჩარჩოს, ჩარჩოსა და საყრდენ კონსტრუქციას შორის არ უნდა იყოს არანაირი ნაპრალი.

7. გაჟონვის ტესტი
7.1 მაღალი ეფექტურობის ფილტრის დამონტაჟების შემდეგ, აცნობეთ ხარისხის კონტროლის ინსპექტორებს, რომ შეამოწმონ დამონტაჟებული მაღალი ეფექტურობის ფილტრი. გაჟონვის აღმოჩენის ოპერაციები უნდა განხორციელდეს „მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის გაჟონვის აღმოჩენის პროცედურების“ მკაცრი დაცვით.
7.2 გაჟონვის ტესტის დროს, აღმოჩენილი გაჟონვა შეიძლება დაილუქოს ეპოქსიდური რეზინით და დამაგრდეს ჭანჭიკებით. როდესაც გამოიყენება საცობის ან დამაგრების მეთოდი, ტესტი ხელახლა სკანირდება და ფილტრი მაინც არ იცვლება, თუ დალუქვა ჯერ კიდევ არ არის გარანტირებული.

8. სისუფთავის ტესტი
8.1 მტვრის ნაწილაკების აღმოჩენამდე, მაღალი ეფექტურობის ფილტრის ჰაერის შესასვლელი მოცულობის ტესტი უნდა აკმაყოფილებდეს დიზაინის მოთხოვნებს.
8.2 ჰაერის მოცულობის ტესტის რეგულირების შემდეგ, მტვრის ნაწილაკები უნდა შემოწმდეს სტატიკურ პირობებში და უნდა აკმაყოფილებდეს 300,000 კლასის სუფთა ოთახების მოთხოვნებს.

9. გრაფიკი
1. *** ფარმაცევტული ქარხნის წვრილი საცხობი პაკეტი მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის ხარისხის სტანდარტებით.
2. მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრის მიღება, მონტაჟის ჩანაწერი.